1月26日，經國家藥品監督管理局審查，批準了美國強生全視Catalys飛秒激光眼科治療系統的注冊。這是繼青光眼引流管之后第二例使用臨床真實世界證據輔助臨床評價獲批的創新型醫療器械產品，標志著海南博鰲樂城臨床真實世界數據應用試點取得新突破。

強生全視Catalys飛秒激光眼科治療系統是一個集成的掃描激光系統，用于白內障手術晶狀體摘除，包括晶狀體前囊膜切開術、晶狀體粉碎術，以及角膜內單平面和多平面弧形切割/ 切口的制作。該套系統具有高準確度、高精密度、更安全的性能，能夠針對患者情況對角膜切口進行個性化設置并自動切口，精度可達到頭發絲的1/4。能夠在很大程度上降低對角膜、虹膜和后囊袋造成損傷，實現更高效更精準更舒適的手術操作，給患者帶來透亮的角膜和更好視力和更好的愈后效果。

作為首批進入海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區真實世界數據研究試點的品種之一，該研究項目是在實際臨床診療中對飛秒激光眼科治療系統進行的一項前瞻性、單組、觀察性臨床研究，旨在評估該治療系統的整體性能。

搭乘樂城先行先試政策的快車，強生全視Catalys飛秒激光眼科治療系統在中國白內障患者治療方面取得了積極的成效，繼2019年11月在博鰲超級醫院成功實施首例手術后，目前已完成真實世界臨床數據研究項目，超過百余位白內障患者得益于這項創新科技。

強生全視Catalys飛秒激光眼科治療系統是樂城先行區引進的 設備類產品，此次獲批上市是海南博鰲樂城真實世界數據應用試點工作向前推進的重要里程碑，是繼2020年3月26日，國家藥品監督管理局批準了美國艾爾建公司青光眼引流管產品的注冊后，第二例通過樂城真實世界臨床數據研究獲批上市的產品，為提速全球創新藥械在我國的可及性提供了“海南經驗”。

博鰲超級醫院國際眼視光眼科中心主任、Catalys飛秒激光白內障真實世界研究負責人陳蔚教授表示，樂城將成為全世界眼科創新技術進入中國的窗口，該產品的上市，為廣大白內障患者帶來了福音，不出 就可以享受國際先進藥械，博鰲超級醫院國際眼視光眼科中心將在諸多“高含金量”的政策加持下，努力創建“全球眼科創新技術引入中國的窗口”和“國際眼科 醫學研發、轉化、應用的創新平臺”。

“這是國家藥監局監管科學的重要實踐與創新，也是全國藥械審評審批制度改革上又邁出的堅實一步。”博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局局長顧剛表示，該產品的獲批上市，是國家藥監局支持海南自貿港建設的新成果，更是多部門合作制推動制度集成創新的生動體現，這一成果將吸引更多的國際先進醫療器械、藥品制造企業和醫療機構進駐樂城。接下來，我們全力推進國家藥監局藥品醫療器械監管科學研究基地建設，籌辦真實世界數據與證據研究大會，為助推中國成為全球真實世界研究的制度和技術權威作出樂城貢獻。

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